2026-04-19 04:49
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东京2024年10月16日/美通社/——总部位于日本东京的SonIRE Therapeutics Inc.（以下简称“SonIRE”）宣布，其自主开发的下一代HIFU（高强度聚焦超声）治疗系统（开发代码：Suizenji）已被美国食品和药物管理局（以下简称“FDA”）指定为用于治疗胰腺癌的突破性设备。
标志:https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M107547/202410107892/_prw_PI1fl_w3RY8a4h.jpg
图片来源:https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M107547/202410107892/_prw_PI2fl_8yiEY846.jpg
FDA的突破性设备计划支持医疗设备的开发，为危及生命或不可逆转的人类疾病提供更有效的治疗或诊断。通过该项目，SonIRE将有机会通过不同的项目选项与FDA专家进行互动，以有效地解决上市前审查阶段出现的问题。因此，预计该计划将促使患者尽快获得瑞增治提供的新治疗方法。
有关突破性设备计划的更多信息，请参阅FDA网站：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
索尼尔将继续推动其业务，以实现公司成立时的愿望：“索尼尔将尽可能为许多癌症患者及其家属带来充满希望的新未来。”
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